EAC Zertifikat für Medizintechnik und Medikamente

Die EAC Zertifizierung für Medizintechnik und Medikamenten ist eine obligatorische Maßnahme für den Export von medizinischen Produkten nach Russland und EAWU-Staaten. Durch die EAC Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Medikamenten werden die Anforderungen an Sicherheit und Qualität bestätigt.

Die EAC Konformität wird durch die Bescheinigung über eine staatliche Registrierung und eine EAC Deklaration beurkundet. Durch die EAC Konformitätsbestätigung werden die Mindestanforderungen der Technischen Regulierungen Russlands und der EAWU Staaten berücksichtigt. 

EAC Zertifizierung für Medizintechnik

Staatliche Registrierung von Medizintechnik und Medikamenten

Als medizinische Produkte im Sinne der Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinischen Produkten und Zubehör im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) vom 23.12.2014 sind alle Werkzeuge, Apparate, Geräte, Ausrüstungen, Materialien und ähnliche Produkte, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet werden, anzusehen.

Die medizinischen Produkte sind vom Hersteller zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung von Krankheiten, zur medizinischen Rehabilitation und Überwachung des menschlichen Körperzustands, zur medizinischen Forschung, zur Veränderung der anatomischen Struktur oder der physiologischen Funktionen des Körpers, zur Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft bestimmt.

Die Funktionen der einzelnen Produkte werden nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper verwirklicht, sondern können durch Medikamente unterstützt werden.

Klassifizierung von medizinischen Produkten // Gefahrenklassen

Medizinische Produkte werden entsprechend der Entscheidung des Vorstandes der EAWU Kommission N173 - Über die Genehmigung der Regelungen für die Klassifizierung von medizinischen Produkten in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko in 4 Gefahrenklassen unterteilt.

  • Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waagen, Kompressionskleidung etc.
  • Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Labor Technik, Linsen, Inhalationsapparate etc.
  • Klasse 2b – hohes Risiko: Kondome, Röntgenapparate, Defibrillatoren etc. 
  • Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Implantate, Herzkatheter, Lithotripter etc.

Prozess der Staatlichen Registrierung von Medizintechnik

Die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten ist eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Produkts auf den EAC Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion. Die Staatliche Registrierung wird von einer speziellen Behörde verantwortet.

In Russland wird die Staatliche Registrierung von Medizinprodukten und Medikamenten durch das föderale Amt für Gesundheit kontrolliert. Nach dem erfolgreichem Prozess der Staatlichen Registrierung von Medizinprodukten wird eine Bescheinigung über die Registrierung ausgestellt.

Die Bescheinigung über die Staatliche Registrierung wird auf unbestimmte Zeit ausgestellt und in allen Mitgliedstaaten der EAWU gültig.

Staatliche Registrierung von Medizintechnik

Der Prozess der Staatlichen Registrierung kann in zwei Phasen (A und B) untergliedert werden.

Phase A // Vorbereitung der notwendigen Unterlagen

1) Vorbereitung von relevanten Unterlagen

  • Technische Dokumentation
  • Betriebsanleitung
  • Zeichnungen

2)  Klassifizierung des Medizinprodukts

  • Klasse 1 – niedriges Risiko
  • Klasse 2а – gemäßigtes Risiko
  • Klasse 2b – hohes Risiko
  • Klasse 3 – sehr hohes Risiko

3) Untersuchungen und Beweismaterial

  • Toxikologische Untersuchung
  • Biologische Untersuchung
  • Technische Untersuchung
  • Elektromagnetische Verträglichkeit
  • Metrologische Zertifizierung
  • Hygienische Zulassung

Darüber hinaus können medizinische Produkte einer EAC Deklarierung, EAC Zertifizierung, Metrologischen EAC Zertifizierung oder Hygienischen EAC Zertifizierung unterliegen.

4) Bestimmung des Referenzstaates und des beteiligten Mitgliedstaats

Während der Zulassung von Medizinprodukten muss der Antragsteller / Bevollmächtigte Vertreter einen Referenzstaat und einen beteiligten Mitgliedsstaat der EAWU auswählen.

In dem Referenzstaat wird die Zulassung durchgeführt und in dem beteiligten Mitgliedstaat wird geprüft, ob der Antrag auf Registrierung und einzelne Untersuchungen vollständig und richtig durchgeführt worden ist.

Phase B // Prüfung und Registrierung

1) Antragstellung

  • Relevante Unterlagen und Nachweise
  • Zahlung von staatlichen Gebühren 
  • Prüfung und Einreichung

Angaben im Antrag auf Registrierung:

  • Produktbeschreibung mit der Auflistung von einzelnen Komponenten
  • Informationen über den Hersteller / Bevollmächtigte Vertretung
  • Ort der Produktion 
  • Verwendung des Produkts
  • Zolltarifnummer
  • Klassifizierung nach Gefahrenklassen

Unterlagen für die Registrierung:

  • Liste der grundlegenden Anforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Bedienungsanleitung
  • Dokumentation (Produkt, Anwendung, Zubehör)
  • Nachweis über technische Untersuchungen
  • Nachweis über toxikologische Untersuchungen
  • Nachweis über pharmakologische Untersuchungen
  • Nachweis der Qualität und Sicherheit des Produkts

2) Prüfung des Medizinprodukts

In Rahmen der Prüfung des Medizinprodukts werden folgende Inhalte analysiert:

  • Sicherheit und Qualität des Produkts
  • Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
  • Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen
  • Auflistung von angewandten Normen und Vorschriften
  • Ergebnisse der technischen Untersuchungen 
  • Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen
  • Ergebnisse der pharmakologischen Untersuchungen
  • Ergebnisse der klinischen Untersuchungen
  • Ergebnisse der Materialprüfungen
  • Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen
  • Nachweis über das durchgeführte Produktionsaudit
  • Klassifizierung nach Gefahrenklasse
  • Risikoanalyse des Produkts 
  • Validierung des Produkts
  • Informationen über Kennzeichnung
  • Informationen über Unfälle
  • Bedienungsanleitung

Die Prüfung von Inhalten und Unterlagen kann bis zu 10 Monate dauern. Wenn alle Normen und Vorschriften im vollen Umfang berücksichtigt worden sind, wird ein Expertenbericht erstellt.

3) Genehmigung des Produkts

Der Prüfbericht wird durch die zuständige Prüfstelle des Referenzstaates der EAWU ausgestellt und durch die zuständige Prüfstelle des beteiligten Mitgliedstaates der EAWU bestätigt. 

4) Registrierung des Medizinprodukts

Nach dem das Produkt durch die zuständige Prüfstelle genehmigt wird, kann die Registrierung des Produkts durchgeführt werden.  Dabei werden Informationen über das Medizinprodukt, die Markierung, Bedienung, Abbildung und die Risiken in das einheitliche Register der EAWU-Staaten eingetragen.

Die Bescheinigung über die Registrierung wird durch die Zertifizierungsstelle des Referenzstaates erstellt.

EAC Kennzeichnung von Medizinprodukten in Russland

Medizinische Produkte werden in Russland und der EAWU mit einer speziellen EAC MED Kennzeichnung markiert. Eine EAC MED Markierung weist darauf hin, dass das Medizinprodukt die entsprechende Konformitätsanforderungen erfüllt.

Das Inverkehrbringen von Produkten ohne entsprechende EAC MED Markierung kann mit hohem Bußgeld und Beschlagnahme von medizinischen Produkten bestraft werden.

Vorschriften und Anforderungen zur EAC MED Kennzeichnung von medizinischen Produkten werden von dem Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftsunion N26, über die EAC Kennzeichnung von medizinischen Produkten auf dem EAC Markt der EAWU festgelegt.

Dauer und Kosten von Medizinprodukten in Russland

Die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten ist ein aufwendiges, komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Dauer und Kosten der Staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten hängen von diversen Faktoren ab, wie z.B. von dem Produkt, der Komplexität und der Risikoklasse.

Der genaue Prozess der Staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten wird immer individuell und auf das Produkt bezogen geplant.  

Die Beantragung der Staatlichen Registrierung für Medizinprodukte kann zwischen 10 und 12 Monate in Anspruch nehmen.

Bevollmächtigte Vertragsperson für EAC Zertifizierung

Durch die Regelungen der Eurasischen Wirtschaftsunion wird vorgeschrieben, dass der Hersteller einen Sitz im gemeinsamen Wirtschaftsgebiet haben muss, um einen Antrag auf eine Staatliche Registrierung stellen zu können.

Somit wird eine bevollmächtigte Vertretung des Herstellers für die Beantragung und Durchführung von Zertifizierungsprozessen in der Zollunion benötigt, solange der Hersteller in der Eurasischen Wirtschaftsunion keine Niederlassung hat.

Für detaillierte Informationen bezüglich der Stellung einer juristischen Vertragsperson, kontaktieren uns bitte wir beraten Sie gerne.

Gesetzliche Grundlage der Zertifizierung von Medizinprodukten

Die gesetzliche Grundlage für die Zertifizierung von medizinischen Produkten und Medikamenten in Russland und der Eurasischen Wirtschaftsunion werden durch folgende Rechtsnormen vorgeschrieben:

1) Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU vom 23.12.2014. 

2)  Beschluss des Rates der EAWU N46 vom 12.02.2016, Regelungen für die Registrierung von Medizinprodukten.

3) Vertrag über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29.05.2014. 

4)  Entscheidung des Vorstands der EAWU N173 vom 22.12.2015, Regelungen für die Risiko Klassifizierung. 

5) Entscheidung N27 vom 12.02.2016, Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten.

6)  Beschluss des Rates der EAWU N26 vom 12.02.2016, EAC MED Kennzeichnung von Medizinprodukten. 

Unsere Dienstleistungen

 Wir bieten für unsere Kunden folgende Dienstleistungen an:

  1. Durchführung der EAC Zertifizierung für Medizinprodukte
  2. Durchführung der EAC Deklarierung für Medizinprodukte
  3. Beratung bezüglich der EAC Deklarierung von Medizinprodukten
  4. Beratung bezüglich der EAC Zertifizierung von Medizinprodukten
  5. Beratung bezüglich der EAC Kennzeichnung von Medizinprodukten

Für weitere Informationen bezüglich der EAC Zertifizierung von Medizinprodukten und Medikamenten stehen wir Ihnen gern telefonisch zur Verfügung.