EAC Zertifikat für Medizintechnik und Medikamente
Die EAC Zertifizierung für Medizintechnik und Medikamente ist eine obligatorische Maßnahme für den Export von medizinischen Produkten nach Russland und in die EAWU-Staaten. Die EAC Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Medikamenten bestätigt die Anforderungen an Sicherheit und Qualität.
Die EAC Konformität wird durch die Bescheinigung über eine staatliche Registrierung und eine EAC Deklaration beurkundet. Mittels der EAC Konformitätsbestätigung werden die Mindestanforderungen der Technischen Regulierungen Russlands und der EAWU Staaten berücksichtigt.
Staatliche Registrierung von Medizintechnik
Als medizinische Produkte im Sinne der Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinischen Produkten und Zubehör im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 23.12.2014 sind alle Werkzeuge, Apparate, Geräte, Ausrüstungen, Materialien und ähnliche Produkte anzusehen, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet werden.
Medizinische Produkte sind vom Hersteller zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, zur medizinischen Rehabilitation und Überwachung des menschlichen Körperzustands, zur medizinischen Forschung, zur Veränderung der anatomischen Struktur oder der physiologischen Funktionen des Körpers sowie zur Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft bestimmt.
Die Funktionen der einzelnen Produkte werden nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper ausgeübt, sondern können durch Medikamente unterstützt werden.
Klassifizierung von medizinischen Produkten
Entsprechend der Entscheidung des Vorstandes der EAWU Kommission N173 - Über die Genehmigung der Regelungen für die Klassifizierung von medizinischen Produkten werden medizinische Produkte in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko in 4 Gefahrenklassen unterteilt:
- Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waagen, Kompressionskleidung etc.
- Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Labortechnik, Linsen, Inhalationsapparate etc.
- Klasse 2b – hohes Risiko: Kondome, Röntgenapparate, Defibrillatoren etc.
- Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Implantate, Herzkatheter, Lithotripter etc.
Prozess der Registrierung von Medizintechnik
Die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten ist eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Produkts auf den EAC Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion. Die Staatliche Registrierung wird von einer speziellen Behörde verantwortet. In Russland wird die Staatliche Registrierung von Medizinprodukten und Medikamenten durch das föderale Amt für Gesundheit kontrolliert. Nach dem erfolgreiche Prozess der Staatlichen Registrierung wird eine Bescheinigung über die Registrierung ausgestellt. Sie ist auf unbestimmte Zeit und in allen EAWU Staaten gültig.
Der Prozess der Staatlichen Registrierung kann in zwei Phasen (A und B) untergliedert werden.
Phase A // Vorbereitung der notwendigen Unterlagen
1) Vorbereitung von relevanten Unterlagen
- Technische Dokumentation
- Betriebsanleitung
- Zeichnungen
2) Klassifizierung des Medizinprodukts
- Klasse 1 – niedriges Risiko
- Klasse 2а – gemäßigtes Risiko
- Klasse 2b – hohes Risiko
- Klasse 3 – sehr hohes Risiko
3) Untersuchungen und Beweismaterial
- Toxikologische Untersuchung
- Biologische Untersuchung
- Technische Untersuchung
- Elektromagnetische Verträglichkeit
- Metrologische Zertifizierung
- Hygienische Zulassung
Darüber hinaus können medizinische Produkte einer EAC Deklarierung, einer EAC Zertifizierung, einer Metrologischen EAC Zertifizierung oder einer Hygienischen EAC Zertifizierung unterliegen.
4) Bestimmung des Referenzstaates und des beteiligten Mitgliedstaates
Während der Zulassung von Medizinprodukten muss der Antragsteller / der Bevollmächtigte Vertreter einen Referenzstaat und einen beteiligten Mitgliedsstaat der EAWU auswählen. Im Referenzstaat wird die Zulassung durchgeführt und im beteiligten Mitgliedstaat wird geprüft, ob der Antrag auf Registrierung sowie die einzelnen Untersuchungen vollständig und korrekt durchgeführt worden sind.
Phase B // Prüfung und Registrierung
1) Antragstellung
- Vorlegen relevanter Unterlagen und Nachweise
- Zahlung von staatlichen Gebühren
- Prüfung und Einreichung
Angaben im Antrag auf Registrierung:
- Produktbeschreibung mit Auflistung der einzelnen Komponenten
- Informationen über den Hersteller / die Bevollmächtigte Vertretung
- Ort der Produktion
- Verwendung des Produkts
- Zolltarifnummer
- Klassifizierung nach Gefahrenklassen
Unterlagen für die Registrierung:
- Liste der grundlegenden Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Bedienungsanleitung
- Dokumentation (Produkt, Anwendung, Zubehör)
- Nachweis über technische Untersuchungen
- Nachweis über toxikologische Untersuchungen
- Nachweis über pharmakologische Untersuchungen
- Nachweis der Qualität und Sicherheit des Produkts
2) Prüfung des Medizinprodukts
In Rahmen der Prüfung des Medizinprodukts werden folgende Inhalte analysiert:
- Sicherheit und Qualität des Produkts
- Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
- Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen
- Auflistung der angewandten Normen und Vorschriften
- Ergebnisse der technischen Untersuchungen
- Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen
- Ergebnisse der pharmakologischen Untersuchungen
- Ergebnisse der klinischen Untersuchungen
- Ergebnisse der Materialprüfungen
- Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen
- Nachweis über das durchgeführte Produktionsaudit
- Klassifizierung nach Gefahrenklasse
- Risikoanalyse des Produkts
- Validierung des Produkts
- Informationen über die Kennzeichnung
- Informationen über Unfälle
- Bedienungsanleitung
Die Prüfung der Inhalte und Unterlagen kann bis zu 10 Monate dauern. Wenn alle Normen und Vorschriften in vollem Umfang berücksichtigt worden sind, wird ein Expertenbericht erstellt.
3) Genehmigung des Produkts
Der Prüfbericht wird durch die zuständige Prüfstelle des Referenzstaates der EAWU ausgestellt und durch die zuständige Prüfstelle des beteiligten Mitgliedstaates der EAWU bestätigt.
4) Registrierung des Medizinprodukts
Nach dem das Produkt durch die zuständigen Prüfstellen genehmigt wurde, kann die Registrierung des Produkts erfolgen. Dabei werden Informationen über das Medizinprodukt, die Markierung, Bedienung, Abbildung und Risiken in das einheitliche Register der EAWU-Staaten eingetragen. Die Bescheinigung über die Registrierung wird durch die Zertifizierungsstelle des Referenzstaates ausgestellt.
EAC Kennzeichnung von Medizinprodukten
Medizinische Produkte werden in Russland und der EAWU mit einer speziellen EAC MED Kennzeichnung markiert. Eine EAC MED Markierung weist nach, dass das Medizinprodukt die entsprechenden Konformitätsanforderungen erfüllt. Das Inverkehrbringen von Produkten ohne entsprechende EAC MED Markierung kann mit hohem Bußgeld und der Beschlagnahmung der medizinischen Produkte bestraft werden.
Vorschriften und Anforderungen zur EAC MED Kennzeichnung von medizinischen Produkten werden von dem Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftsunion N26 - Über die EAC Kennzeichnung von medizinischen Produkten auf dem EAC Markt der EAWU festgelegt.
Dauer und Kosten der EAC Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten ist ein aufwendiges, komplexes, kostenintensives und langwieriges Verfahren. Dauer und Kosten der Staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten hängen von diversen Faktoren ab, wie z. B. von dem Produkt, der Komplexität und der Risikoklasse. Der genaue Prozess der Staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten wird immer individuell und auf das Produkt bezogen geplant. Die Beantragung der Staatlichen Registrierung für Medizinprodukte kann zwischen 10 und 12 Monaten in Anspruch nehmen.
Bevollmächtigte Vertragsperson
In den Regelungen der Eurasischen Wirtschaftsunion wird vorgeschrieben, dass der Hersteller einen Sitz im gemeinsamen Wirtschaftsgebiet haben muss, um einen Antrag auf Staatliche Registrierung stellen zu können. Wenn der Hersteller keine Niederlassung in der Eurasischen Wirtschaftsunion hat, wird somit eine bevollmächtigte Vertretung des Herstellers für die Beantragung und Durchführung der Zertifizierungsprozesse in der Zollunion benötigt. Für detaillierte Informationen bezüglich der Stellung einer juristischen Vertragsperson, kontaktieren uns bitte, wir beraten Sie gerne.
Gesetzliche Grundlage der Zertifizierung
Die gesetzliche Grundlage für die Zertifizierung von medizinischen Produkten und Medikamenten in Russland und der Eurasischen Wirtschaftsunion wird durch folgende Rechtsnormen geschaffen:
1) Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU vom 23.12.2014
2) Beschluss des Rates der EAWU N46 vom 12.02.2016, Regelungen für die Registrierung von Medizinprodukten
3) Vertrag über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29.05.2014
4) Entscheidung des Vorstands der EAWU N173 vom 22.12.2015, Regelungen für die Risikoklassifizierung
5) Entscheidung N27 vom 12.02.2016, Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten
6) Beschluss des Rates der EAWU N26 vom 12.02.2016, EAC MED Kennzeichnung von Medizinprodukten
Unsere Dienstleistungen
Wir bieten unseren Kunden folgende Dienstleistungen an:
- Durchführung der EAC Zertifizierung für Medizinprodukte
- Durchführung der EAC Deklarierung für Medizinprodukte
- Beratung bezüglich der EAC Deklarierung von Medizinprodukten
- Beratung bezüglich der EAC Zertifizierung von Medizinprodukten
- Beratung bezüglich der EAC Kennzeichnung von Medizinprodukten
Für weitere Informationen bezüglich der EAC Zertifizierung von Medizinprodukten und Medikamenten stehen wir Ihnen gern telefonisch zur Verfügung.
